Росздравнадзор: действия с маркированными и немаркированными товарами

Росздравнадзор разработал рекомендации по действиям субъектов обращения лекарственных средств с маркированными и немаркированными препаратами в наиболее типичных ситуациях[1]. Подобный свод ответов на часто задаваемые вопросы был анонсирован в ходе совместного с ЦРПТ совещания в начале сентября. Посмотрим, что интересует участников рынка[2].

Оптовик и дальнейший оборот «доиюльских» препаратов отечественного производства.

Ситуация: организация оптовой торговли закупила партию отечественных лекарственных средств, произведенных до 01.07.2020 и введенных в гражданский оборот после 01.07.2020.

Вопрос: может ли оптовик осуществлять дальнейший оборот указанного лекарства как немаркированного товара?

Юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения (далее – ЛП), с 01.07.2020 обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством РФ с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о препаратах в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее – система МДЛП). Об этом сказано в ч. 7 ст. 67 Закона № 61‑ФЗ^[3].

Вместе с тем некоторые ЛП подлежат хранению, перевозке, отпуску, реализации, передаче, применению без нанесения средств идентификации до истечения срока их годности. Это предусмотрено ч. 7.1 ст. 67 Закона № 61‑ФЗ – речь идет о ЛП, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей, произведенные до 31.12.2019, а также иные ЛП, произведенные до 01.07.2020.

Постановлением Правительства РФ от 31.12.2019 № 1954 производителям лекарственных средств предоставлено право начиная с 01.01.2020 наносить средства идентификации ЛП на первичную упаковку препарата (если вторичная упаковка не предусмотрена) и на вторичную (потребительскую) упаковку ЛП (далее – упаковка ЛП). При этом нанесение средства идентификации лекарства на упаковку ЛП должно сопровождаться предоставлением производителями лекарственных средств в систему МДЛП сведений о нанесении средств идентификации.

Таким образом, перемещение маркированных ЛП по товаропроводящей цепи в указанный период могло не отражаться на балансе участников в системе мониторинга.

С учетом правовых норм и требований (в совокупности) представляется возможным следующий план действий:

если на упаковке ЛП, произведенного до 01.07.2020 (за исключением ЛП, предназначенных для обеспечения лиц по программе высокозатратных нозологий), отсутствуют средства идентификации, дистрибьютор может продолжать оборот указанного ЛП после 01.07.2020 как немаркированного товара;

если на упаковке ЛП, произведенного до 01.07.2020, средства идентификации имеются (поступили маркированные препараты), дистрибьютор обязан передавать сведения об обороте ЛП в систему МДЛП в соответствии с ч. 7 ст. 67 Закона № 61‑ФЗ при условии, что в системе мониторинга содержатся сведения о нахождении данного ЛП на балансе грузоотправителя. Для этого дистрибьютору необходимо сформировать и отправить в систему МДЛП запрос по методу API 8.3.2 либо проверить наличие уведомления об отправке грузоотправителем в систему мониторинга в соответствии с установленными законодательством сроками сведений о поставке маркированных лекарств с использованием схемы 415;

в случае отсутствия сведений о том, что поставленный ЛП находится по данным системы мониторинга на балансе грузоотправителя, дистрибьютор может продолжать оборот указанного ЛП после 01.07.2020 как немаркированного товара.

Включение в гражданский оборот произведенного за границей лекарства.

Ситуация: российский производитель выполнил завершающие стадии производства (упаковка и маркировка) ЛП, произведенного до 01.07.2020 за пределами территории РФ и ввезенного в форме in bulk в Россию.

Вопрос: может ли указанный товар поступать в обращение без нанесения на упаковку средства идентификации?

В соответствии с ч. 4 ст. 67 Закона № 61‑ФЗ с 01.07.2020 производители лекарственных средств наносят (в установленном Правительством РФ порядке) на первичную упаковку (в отношении ЛП, для которых не предусмотрена вторичная упаковка) и вторичную (потребительскую) упаковку ЛП средства идентификации, за исключением ЛП, производимых для проведения клинических исследований, экспорта, ЛП, указанных в ч. 5 и 8 ст. 13 закона, радиофармацевтических ЛП, пиявок медицинских и газов медицинских.

Ввоз лекарств без нанесения средств идентификации.

Ситуация: лекарства, произведенные до 01.10.2020, ввозятся (после 01.07.2020) на территорию РФ.

Вопрос: может ли быть осуществлен ввоз таких ЛП без нанесения на упаковку средства идентификации?

Особенности ввода в гражданский оборот без маркировки отечественных ЛП, произведенных в период с 01.07.2020 до 01.10.2020, а также ввоза в Россию без нанесения средств идентификации в целях ввода в гражданский оборот ЛП (за исключением ЛП, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей), произведенных за пределами РФ до 01.10.2020, определены Положением^[4], утвержденным Постановлением Правительства РФ от 30.06.2020 № 955.

В соответствии с Положением выпуск таможенными органами указанных ЛП, ввозимых (ввезенных) в Россию в соответствии с таможенными процедурами выпуска для внутреннего потребления или реимпорта, а также ввод в гражданский оборот ЛП без нанесения средства идентификации осуществляются на основании согласования с Росздравнадзором ввода в гражданский оборот ЛП (далее – согласование на обращение ЛП), оформленного на основании решения созданной при этой службе межведомственной комиссии по выдаче согласований на обращение ЛП (Приказ Росздравнадзора от 03.07.2020 № 5645). Росздравнадзор ведет реестр согласований, содержащиеся в нем сведения являются открытыми и общедоступными. Реестр размещен на сайте службы в разделе «Система маркировки лекарственных препаратов».

С учетом изложенного после 01.07.2020 для ввоза ЛП без нанесения средств идентификации необходимо наличие согласования на обращение ЛП, выданного Росздравнадзором на основании решения межведомственной комиссии.

Последовательное представление сведений в систему МДЛП.

Ситуация: производитель осуществил в адрес дистрибьютора поставку маркированных ЛП, произведенных до 01.07.2020, предоставив сведения об отгрузке в систему МДЛП (прямой акцепт).

Дистрибьютор отгрузил в аптечную сеть ЛП как немаркированный товар.

Аптека реализовала данные ЛП.

Вопрос: какие действия должны были предпринять участники цепочки?

Сведения в систему МДЛП субъектом обращения лекарственных средств при осуществлении операций с ЛП представляются последовательно. При этом сведения об очередной операции с препаратом передаются после получения субъектами подтверждения об успешной обработке системой мониторинга сведений о предыдущей операции с ЛП, что позволяет обеспечить прослеживаемость движения ЛП от производителя до конечного потребителя.

В соответствии с законодательством РФ представление субъектами обращения лекарственных средств в систему МДЛП сведений о действиях с маркированными ЛП до 01.07.2020 не носило обязательного характера.

Таким образом, перемещение маркированных ЛП по товаропроводящей цепи в указанный период могло не отражаться на балансе участников в системе мониторинга.

Реализация оптовиками, аптеками после 01.07.2020 поступившего от дистрибьютора маркированного товара, произведенного до 01.07.2020, в отношении которого на момент поставки в системе мониторинга отсутствовали сведения о нахождении на балансе грузоотправителя, без передачи соответствующих сведений в систему МДЛП не является нарушением.

Представление сведений в систему МДЛП при передаче ЛП между субъектами обращения лекарственных средств в рамках гражданско-правовых отношений допускается двумя способами:

• в прямом порядке – сведения передает субъект, передающий ЛП;
• в обратном порядке – сведения передает субъект, осуществляющий приемку ЛП.

Решение о выборе прямого либо обратного порядка передачи сведений при обороте ЛП принимается субъектами обращения лекарственных средств, представляющими такие сведения, самостоятельно.

Сведения в систему мониторинга передаются в течение рабочего дня:

• от фактической даты отгрузки ЛП – при прямом порядке;
• от даты приемки ЛП – при обратном порядке.

В случае выбора обратного порядка подачи сведений при обороте ЛП перед приемкой маркированных ЛП и представлением в систему МДЛП необходимых сведений аптечной или медицинской организации рекомендуется убедиться, что поставленный товар находится по данным системы мониторинга на балансе грузоотправителя. Для этого необходимо сформировать и отправить в систему мониторинга запрос по методу API 8.3.2 или воспользоваться мобильным приложением «Честный знак», который при сканировании кода маркировки покажет информацию о текущем владельце лекарственного препарата. Код маркировки ЛП по данным системы мониторинга должен находиться в статусе «В обороте», при этом сведения о текущем владельце ЛП в системе мониторинга должны совпадать с данными фактического грузоотправителя.

В случае отсутствия в системе мониторинга сведений о том, что поставляемые ЛП, произведенные после 01.07.2020, находятся на балансе дистрибьютора, следует отказаться от приемки данного товара.

Кроме того, необходимо неукоснительно соблюдать сроки представления сведений в систему мониторинга. В противном случае (при несвоевременном внесении данных в систему МДЛП либо внесении в нее недостоверных данных) на хозяйствующий субъект будет наложен административный штраф в соответствии со ст. 6.34 КоАП РФ. В частности:

– на должностных лиц – в размере от 5 000 до 10 000 руб.;

– на юридических лиц – в размере от 50 000 до 100 000 руб.

За административные правонарушения, предусмотренные ст. 6.34 КоАП РФ, лица, осуществляющие предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, несут административную ответственность как юридические лица.

Приемка лекарства при отсутствии в реестре согласований на обращение препарата соответствующей информации

Ситуация: идет приемка произведенных после 01.07.2020 отечественных немаркированных лекарств, информация по которым в реестре согласований на обращение ЛП отсутствует.

Вопрос: может ли дистрибьютор отказать в приемке такого
лекарства?

При отсутствии согласования данный немаркированный ЛП, произведенный после 01.07.2020, находится в обращении с нарушением законодательства, и его обращение должно быть приостановлено. Информация о выявлении такого препарата должна направляться в Росздравнадзор.

Приемка лекарств медицинской организацией

Ситуация: медицинская организация получает от организаций оптовой торговли маркированные (независимо от даты производства ЛП) препараты.

Вопрос: может ли медицинская организация при получении такого ЛП требовать от поставщика передачу сведений о поставляемом ЛП в систему мониторинга?

Субъекты обращения лекарственных средств начиная с 01.07.2020 обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством РФ с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение в систему МДЛП информации о препаратах (ч. 7 ст. 67 Закона № 61‑ФЗ).

Вместе с тем в отношении маркированных ЛП, произведенных до вступления в действие поименованной нормы (до 01.07.2020), обязательность предоставления в систему мониторинга сведений отсутствовала.

Таким образом, перемещение маркированных ЛП по товаропроводящей цепи в указанный период могло не отражаться на балансе участников в системе мониторинга. Требования медицинских организаций о предоставлении сведений о поставляемом товаре в систему МДЛП выполнимы при наличии сведений о нахождении ЛП на балансе грузоотправителя. 

^[1] См. по ссылке https://roszdravnadzor.gov.ru/i/upload/images/2020/9/10/
1599729293.08582‑1‑158809.pdf.

^[2] Дополнительно рекомендуем ознакомиться со статьей Н. Н. Луговой «Ввод лекарств в оборот без нанесения средств идентификации», № 8, 2020.

^[3] Федеральный закон от 12.04.2010 № 61‑ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

^[4] Положение об особенностях ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения.