Факт передачи лекарственных средств предметно-количественного учета в иное подразделение не доказан!

Осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством РФ. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности^[1] (п. 6 положения).

О том, что подобные нарушения среди аптечных организаций не редкость, мы рассказывали на страницах нашего журнала^[2]. Об очередном таком деле читайте в статье.

Соблюдай «нормативку», иначе – штраф!

Согласно пп. «г» п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности лицензиат, осуществляющий розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения (далее – ЛП), в том числе аптечная организация, имеющая лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, для осуществления фармацевтической деятельности обязан соблюдать:

• правила надлежащей аптечной практики ЛП^[3];
• правила надлежащей практики хранения и перевозки ЛП^[4];
• правила отпуска ЛП аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности^[5];
• правила отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества^[6];
• правила регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения (далее – ЛС), включенных в перечень ЛС, подлежащих предметно количественный учет лекарственных средств, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением ЛС^[7];
• правила ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением ЛС^[8];
• требования ч. 6 ст. 55 Федерального закона от 12.04.2010 № 61‑ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;
• установленные предельные размеры^[9] розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на ЛП, включенные в перечень ЖНВЛП^[10].

При несоблюдении установленных правил розничному торговцу ЛП грозит административный штраф в соответствии с ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ, в частности:

• лицу, осуществляющему предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, – в размере от 4 000 до 8 000 руб. или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток;
• должностному лицу – от 5 000 до 10 000 руб.;
• юридическому лицу – от 100 000 до 200 000 руб. или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток.

База дел с отрицательным исходом пополнилась.

О том, что нарушения нормативных документов среди аптечных организаций не редкость, говорилось не раз. Нынче база пополнилась: очередную ростовскую аптеку наказали «по полной», а ее попытки исправить ситуацию в судебном порядке успехом не увенчались – см. дело № А53-12510/2019.

Основной «прокол» аптечной организации связан с препаратами предметно количественный учет лекарственных средств, причем таковых в ней и не было!

Накладная ТОРГ-13 не доказывает факт передачи лекарств предметно количественный учет лекарственных средств в иное подразделение аптеки, если по накладным дистрибьютора препараты поставлены именно в спорное подразделение.

Но ни Росздравнадзор, ни суд не поверили накладной ТОРГ-13 о внутреннем перемещении спорных лекарств в подразделение аптеки, расположенное по иному адресу, целиком полагаясь на товарные накладные дистрибьютора, говорящие о поставке ЛП именно в спорное подразделение («проверенный» адрес).

В части хранения журнала вне запертого металлического сейфа и его незаполнения аптека попыталась переложить вину на провизора.

К сведению:

Журнал, содержащий соответствующие графы («Прекурсор наркотического средства (психотропного вещества) (наименование, единица измерения)», «Номер операции по приходу», «Приход: всего», «Расход: дата», «Наименование, номер и дата расходного документа, серия и номер документа, удостоверяющего личность физического лица», «Расход: количество», «Фамилия, инициалы, подпись ответственного лица», «Всего»), велся без указания начала его ведения; он не соответствует форме согласно приложению 2 к правилам регистрации.

Аптека указала: провизор действовал вопреки должностным инструкциям, за что ему было объявлено дисциплинарное взыскание, то есть сама она приняла все зависящие меры, что свидетельствует об отсутствии вины.

Однако и с этим суд не согласился: провизор выполнял свои обязанности согласно трудовому договору с фармацевтической организацией, и объявление ему дисциплинарного взыскания не свидетельствует о том, что аптека принимала необходимые и достаточные меры для соблюдения лицензионных требований.

В общем, все три инстанции суда^[11] оказались на стороне контролеров. Более того, Определением ВС РФ от 19.12.2019 № 308‑ЭС19-22960 отказано в передаче дела в Судебную коллегию по экономическим спорам ВС РФ для пересмотра в порядке кассационного производства данного постановления.