Всилу ст. 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61‑ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Федеральный закон № 61‑ФЗ) аптечная организация – это организация, структурное подразделение медицинской организации, осуществляющие розничную торговлю лекарственными препаратами. Перечень выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих деятельность аптечной организации, включает в себя (п. 35 ст. 4 Федерального закона № 61‑ФЗ, п. 2 Положения о лицензировании[1]):
Новыми Правилами установлены требования:
Руководитель аптечной организации должен обеспечить реализацию комплекса мер, направленных на соблюдение его работниками Правил посредством утверждения внутренних документов. В них регламентируются:
Для соблюдения Правил аптека должна иметь необходимый персонал (требования к квалификации и стажу работы персонала установлены Положением о лицензировании).
Требования к помещениям и зонам
Аптеке нужно иметь помещения, зоны, а также оборудование для выполнения операций с лекарственными препаратами, обеспечивающие их хранение. Помещения должны обладать вместимостью и обеспечивать безопасное раздельное хранение и перемещение препаратов. Площадь помещений делится на зоны, предназначенные:
Административно-бытовые помещения должны быть отделены от зон хранения.
Обратите внимание
В помещениях для хранения запрещается хранение пищевых продуктов, табачных изделий, напитков (за исключением питьевой воды, а также лекарственных препаратов, предназначенных для личного использования работниками аптеки).
Лекарственные препараты размещают в помещениях и (или) зонах для хранения лекарственных препаратов на стеллажах (в шкафах) или на подтоварниках (поддонах). Правила не допускают размещение поддонов в несколько рядов по высоте без использования стеллажей. При этом должны быть учтены:
В случае отсутствия возможности соблюдения условий хранения в процессе приемки лекарственные препараты, требующие специальных условий хранения и мер безопасности, после выполнения необходимых проверочных мероприятий перемещаются в соответствующее помещение или зону хранения с учетом требований стандартной операционной процедуры.
Лекарственные препараты, требующие защиты от воздействия света, должны храниться в помещениях или специально оборудованных зонах, обеспечивающих защиту от попадания на указанные лекарственные препараты прямых солнечных лучей.
Оборудование, оказывающее влияние на хранение и (или) перевозку лекарственных препаратов, должно проектироваться, размещаться и обслуживаться согласно документации по его использованию (эксплуатации). К нему в том числе относятся:
[1] Утверждено Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 №?1081.
[2] Меры изоляции данных лекарственных препаратов должны гарантировать исключение их попадания в обращение.
Один раз в месяц мы делаем подборку статей, рекомендаций, новостей по актуальным темам и совершенно бесплатно рассылаем ее нашим подписчикам.
Оставьте, пожалуйста, свой адрес, если Вы хотите получать интересную профессиональную информацию.