Мониторинг движения лекарственных препаратов

В соответствии со ст. 67 Закона об обращении лекарственных средств Правительством РФ утверждены:

1) Положение о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (см. Постановление Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556). В частности данным документом регламентирован  порядок нанесения средства идентификации, требования к его структуре и формату информации, которую содержит средство идентификации, и его характеристики (сведения, содержащиеся в средстве идентификации, наносятся в виде двухмерного штрихкода на производственной линии методами печати или этикетирования стикером, неотделимым от упаковки).

Постановление вступает в силу со дня его официального опубликования, за исключением отдельных положений.

2) Особенности внедрения системы мониторинга движения лекарственных препаратов, включая сроки ее внедрения (см. Постановлением Правительства РФ от 14.12.2018 № 1557). Напомним, что указанный мониторинг осуществляется в отношении лекарственных препаратов для медицинского применения, включенных в перечень ЖНЛП, лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, больных тяжелыми заболеваниями (гемофилия, муковисцидоз, болезнь Гоше и др.).

3) Правила размещения общедоступной информации, содержащейся в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» (в том числе в форме открытых данных) (см. Постановление Правительства РФ 14.12.2018 № 1558).