Изменен порядок лицензирования производства лекарственных средств

Согласно ч. 1 ст. 8 Федерального закона от 12.04.2010 № 61‑ФЗ «Об обращении лекарственных средств» лицензирование производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации.

В настоящее время действует Положение о лицензировании производства лекарственных средств^[1] (далее – Положение). В него внесены изменения Постановлением Правительства РФ от 25.11.2022 № 2141, которое действует с 01.01.2023.

В силу п. 3 Положения деятельность по производству лекарственных средств включает в себя работы по перечню согласно приложению 1 к Положению.

В пункте 7 Положения указано, какие документы соискатель лицензии направляет в лицензирующий орган помимо заявления. Ранее имелись в виду документы (копии документов) и сведения, названные соответственно в ч. 1 и п. 1, 3 и 4 ч. 3 ст. 13 Федерального закона от 04.05.2011 № 99‑ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности».

Пункты 1, 3 ч. 3 ст. 13 Федерального закона № 99‑ФЗ утратили силу, а в ч. 4 данной статьи говорится о необходимости представления описи представляемых документов. Поэтому теперь в п. 7 Положения нет ссылки на обозначенную статью.

Таким образом, следует предоставлять сведения^[2], предусмотренные в ч. 1 ст. 13 Федерального закона № 99‑ФЗ. Из них особо выделены:

– сведения, подтверждающие наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления деятельности по производству лекарственных средств помещений, зданий, сооружений и (или) иных объектов по месту ведения лицензируемого вида деятельности^[3], технических средств, оборудования и технической документации, соответствующих установленным требованиям^[4];

– сведения, подтверждающие наличие в том числе отвечающих лицензионным требованиям образования, квалификации и стажа работы уполномоченного лица производителя лекарственных средств, а также образования специалистов, ответственных за производство, маркировку и контроль качества лекарственных средств;

– при намерении осуществлять производство фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) – сведения, подтверждающие наличие на праве собственности, хозяйственного ведения или оперативного управления основного технологического оборудования для производства этилового спирта, зарегистрированного в соответствии со ст. 14.1 Федерального закона от 22.11.1995 № 171‑ФЗ «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции». Сведения о регистрации указанного оборудования запрашиваются лицензирующим органом у федерального органа исполнительной власти, осуществляющего функции по контролю и надзору в области производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции, в рамках межведомственного информационного взаимодействия.

Помимо того, теперь надо дополнительно представлять следующие документы (копии):

– перечень лекарственных средств, производимых (планируемых к производству) на производственном участке;

– досье производственного участка^[5] (мастер-файл^[6]).

Установлено, что заявление о предоставлении лицензии и прилагаемые к нему сведения и документы (копии документов), указанные в п. 7 Положения, направляются в лицензирующий орган всегда следующим образом: в форме электронного документа (пакета электронных документов), заверенного усиленной квалифицированной электронной подписью юридического лица с использованием федеральной государственной информационной системы «Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)»^[7] (новый п. 7(1) Положения).

Также в новом п. 7(2) Положения перечислено, какие сведения и документы в целях рассмотрения заявления о предоставлении лицензии лицензирующий орган запрашивает с использованием межведомственного информационного взаимодействия у соответствующего федерального органа исполнительной власти, в распоряжении которого находятся такие сведения.

Но надо иметь в виду, что в случае отсутствия в распоряжении соответствующего федерального органа исполнительной власти или непредставления указанных документов или сведений лицензирующий орган вправе направить соискателю лицензии уведомление о представлении копий соответствующих документов.

Рассмотрение заявления о предоставлении лицензии приостанавливается на срок до представления документов, но не более чем на 30 дней с даты размещения уведомления в федеральной государственной информационной системе «Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)». Срок приостановления не учитывается при исчислении срока принятия решения о предоставлении лицензии.

В пункте 8 Положения определено, какие документы и сведения нужно представить в лицензирующий орган при намерении осуществлять деятельность по производству лекарственных средств по адресу, не предусмотренному реестром лицензий. Ранее определенные сведения надо было указывать в заявлении о внесении изменений в реестр лицензий.

Теперь сведения предоставляются в дополнение к заявлению, к ним относятся (с учетом поправок):

– сведения, содержащие новый адрес осуществления деятельности по производству лекарственных средств;

– сведения о составляющих деятельность по производству лекарственных средств работах, которые лицензиат намерен выполнять по новому адресу осуществления деятельности по производству лекарственных средств;

– сведения о наличии у лицензиата на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления деятельности по производству лекарственных средств по указанному новому адресу помещений, зданий, сооружений и иных объектов, технических средств, оборудования и технической документации, отвечающих установленным требованиям, а также промышленных регламентов;

– сведения о наличии работников, заключивших трудовые договоры, имеющих соответствующее высшее или среднее профессиональное образование, ответственных за производство, маркировку и контроль качества лекарственных средств, намеренных вести деятельность по новому адресу;

– при намерении осуществлять производство фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) по новому адресу – сведения (ранее – копии документов), подтверждающие наличие на праве собственности, хозяйственного ведения или оперативного управления основного технологического оборудования для производства этилового спирта, зарегистрированного^[8] в соответствии со ст. 14.1 Федерального закона № 171‑ФЗ.

Новое требование – представлять в дополнение к указанным сведениям следующие документы (копии документов):

– перечень лекарственных средств, производимых (планируемых к производству) на производственном участке;

– досье производственного участка (мастер-файл).

Общий порядок представления сведений и документов, преду-
смотренных п. 8 Положения, соответствует порядку, утвержденному п. 7(1) и 7(2) Положения (новый п. 8(1) Положения).

Здесь же временно (до 01.03.2023) установлено, что по заявлениям, поданным посредством федеральной государственной информационной системы «Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)», решение о внесении изменений в реестр лицензий (об отказе во внесении изменений в реестр лицензий) в случае реорганизации в форме присоединения, слияния и (или) изменения наименования юридического лица и (или) места его нахождения принимается лицензирующим органом в срок, не превышающий 3 рабочих дней со дня приема заявления.

В пункте 9 Положения уточнено, что при намерении осуществлять новые работы, составляющие деятельность по производству лекарственных средств, ранее не предусмотренные реестром лицензий, лицензиат к заявлению о внесении изменений в реестр лицензий в дополнение к сведениям, названным в п. 1 и 3 ч. 1 ст. 13 Федерального закона № 99‑ФЗ, прилагает, с учетом поправок (ранее подразумевалось, что указывает в самом заявлении):

– сведения о составляющих деятельность по производству лекарственных средств новых работах, которые лицензиат намерен выполнять;

– сведения о наличии у лицензиата на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления новых работ, составляющих деятельность по производству лекарственных средств, помещений, зданий, сооружений и иных объектов, технических средств, оборудования и технической документации, отвечающих установленным требованиям, а также промышленных регламентов;

– сведения о наличии работников, заключивших трудовые договоры, имеющих соответствующее высшее или среднее профессиональное образование, ответственных за производство, маркировку и контроль качества лекарственных средств, намеренных осуществлять новые работы, составляющие деятельность по производству лекарственных средств;

– при намерении осуществлять производство фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) – сведения (ранее – копии документов), подтверждающие наличие на праве собственности, хозяйственного ведения или оперативного управления основного технологического оборудования для производства этилового спирта, зарегистрированного^[9] в соответствии со ст. 14.1 Федерального закона № 171‑ФЗ.

И здесь новое требование – представлять в дополнение к указанным сведениям следующие документы (копии документов):

– перечень лекарственных средств, производимых (планируемых к производству) на производственном участке;

– досье производственного участка (мастер-файл).

Общий порядок представления сведений и документов, преду-
смотренных п. 9 Положения, соответствует порядку, установленному п. 7(1) и 7(2) Положения (новый п. 9(1) Положения).

В пункте 13 Положения указано, что уполномоченные должностные лица лицензирующего органа при осуществлении лицензирования для установления соответствия соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям проводят оценку соответствия соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям согласно ст. 19.1 Федерального закона № 99‑ФЗ в форме документарной и (или) выездной оценки, в том числе с использованием средств дистанционного взаимодействия.

Этот пункт дополнен указанием на то, что по результатам документарной оценки без проведения выездной оценки составляется акт документарной оценки по форме, утвержденной лицензирующим органом.

По результатам выездной оценки в отношении деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения составляется акт оценки по форме отчета, установленной приложением 4 к Правилам проведения фармацевтических инспекций^[10].

По результатам выездной оценки в отношении деятельности по производству лекарственных средств для ветеринарного применения составляется акт оценки по форме, утвержденной лицензирующим органом.

Дополнен и п. 13(1) Положения, в котором указано, что соблюдение лицензиатом лицензионных требований обеспечивается путем периодического подтверждения соответствия лицензиатов лицензионным требованиям, осуществляемого в форме государственной услуги.

Периодическое подтверждение соответствия лицензиатов лицензионным требованиям проводится согласно ст. 19.3 Федерального закона № 99‑ФЗ.

Данный пункт дополнен указанием на то, что по результатам периодического подтверждения соответствия лицензиатов лицензионным требованиям:

– в отношении деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения составляется отчет по форме, установленной приложением 4 к Правилам проведения фармацевтических инспекций;

– в отношении деятельности по производству лекарственных средств для ветеринарного применения – акт оценки по форме,
утвержденной лицензирующим органом.

В пункте 14 Положения также указано теперь, что подтверждение соответствия соискателя лицензии и лицензиата требованиям правил надлежащей производственной практики ЕАЭС осуществляется в рамках лицензирования производства лекарственных средств для медицинского применения, при положительном результате которого и принятии решения о предоставлении лицензии в рамках процедуры лицензирования производства лекарственных средств для медицинского применения выдается сертификат соответствия производителя лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики ЕАЭС.

И, что важно, в п. 14(1) Положения чиновники определили сроки, связанные с выдачей лицензии. Так, срок предоставления лицензии лицензирующим органом не может превышать 30 рабочих дней.

Лицензирующий орган вправе продлить срок предоставления
услуги на 10 рабочих дней в случае, если соискатель лицензии заявляет более 3 адресов мест осуществления лицензируемого вида деятельности.

При подаче соискателем лицензии (лицензиатом) заявления о предоставлении лицензии (внесении изменений в реестр лицензий) на один адрес места осуществления деятельности в отношении работ, указанных в п. 1.1.3, 1.2.1.7, 1.2.2, 1.5.1.7, 1.5.2, 1.7.1, 1.7.2, 1.8.1, 1.8.2, 2.4.1, 2.4.2, 3.5.3, 3.7.1.1 и 3.7.1.2 Перечня,
предусмотренного приложением 1 к Положению, срок предоставления лицензии или внесения изменений в реестр лицензий лицензирующим органом не может превышать 15 рабочих дней.

В случае представления лицензиатом заявления о внесении изменений в реестр лицензий при намерении осуществлять новые работы, составляющие деятельность по производству лекарственных средств, ранее не предусмотренные реестром, в отношении работ, поименованных в п. 9 и 10 указанного перечня, осуществляемых по одному адресу места ведния деятельности, срок внесения изменений в реестр лицензий лицензирующим органом не может превышать 15 рабочих дней.

^[1] Утверждено Постановлением Правительства РФ от 06.07.2012 № 686.

^[2] Теперь именно сведения, а не копии документов.

^[3] Уточнено, что речь идет именно об иных объектах по месту осуществления лицензируемого вида деятельности (ранее – просто иные объекты).

^[4] Ранее речь шла об объектах, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (в случае если такие права зарегистрированы в указанном реестре – сведениях об этих зданиях и помещениях). Кроме того, теперь не требуется представлять копии титульных листов промышленных регламентов.

^[5] В пункте 2 Правил организации и проведения инспектирования производителей лекарственных средств на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики, а также выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств указанным требованиям, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 03.12.2015 № 1314, поясняется, что основное досье производственной площадки – документ, составляемый производителем лекарственных средств и содержащий информацию об организации производства и контроля качества лекарственных средств на производственной площадке.

^[6] См. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 78 «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения».

^[7] См. ч. 5 ст. 13 Федерального закона от 04.05.2011 № 99‑ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», который с 03.02.2023 применяется в редакции, установленной Федеральным законом от 04.11.2022 № 427‑ФЗ.

^[8] Сведения о регистрации указанного оборудования представляются федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в области производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции, на основании межведомственного запроса лицензирующих органов.

^[9] Сведения о регистрации указанного оборудования тоже представляются федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в области производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции, на основании межведомственного запроса лицензирующих органов.

^[10] Утверждены Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 83.