Должна ли аптека декларировать закупку этанола?

Краевая муниципальная аптека для целей изготовления лекарств закупала значительные количества этанола, однако закупки не декларировала и была привлечена к административной ответственности по ст. 15.13 КоАП РФ. Оштрафовали и генерального директора аптеки.

Постановления были обжалованы в арбитражном суде и суде общей юрисдикции, однако результаты оказались прямо противоположными.

О выводах ВС РФ (Постановление от 10.07.2020 № 18‑АД20-21) и Пятнадцатого арбитражного апелляционного суда (Постановление от 12.12.2019 № 15АП-20579/19) расскажем далее. Но прежде напомним некоторые законодательные нормы о госрегулировании производства и оборота этилового спирта

Закон об обороте фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола).

Пунктом 3 ст. 14 Закона № 171‑ФЗ^[1] определено: организации, осуществляющие производство фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), обязаны осуществлять учет и декларирование объема производства, поставки и (или) использования для собственных нужд фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) (абз. 1).

Лица, осуществляющие оборот фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), обязаны осуществлять учет и декларирование объема оборота и использования фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) (абз. 2).

К сведению

С 29.12.2020 абз. 2 п. 3 ст. 14 излагается в новой редакции (см. Федеральный закон от 27.12.2019 № 481‑ФЗ): лица, осуществляющие закупку и использование фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), обязаны вести учет объема ее закупки и использования, за исключением лиц, которые указаны в пп. 12 п. 2.1 ст. 8 закона и которые обязаны осуществлять декларирование объема закупки и использования фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола).

В подпункте 12 п. 2.1 ст. 8, в свою очередь, перечислены лица, осуществляющие закупки и использование фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) или этилового спирта в объеме, не превышающем
200 декалитров в год, в целях использования их в качестве сырья или вспомогательного материала при производстве, изготовлении спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий, а также в процессе производства, изготовления других лекарственных средств и (или) медицинских изделий, ведущие учет объема производства, изготовления и (или) оборота спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий. Это, в частности:

– аптечные организации;

– ветеринарные аптечные организации;

– индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность;

– медицинские организации.

Требования абз. 20 и 22 п. 2 ст. 8 (об оснащении емкостей для приемки этанола и оборудования для учета объема оборота и использования спирта для производства спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий) на указанных лиц не распространяются.

Лица, осуществляющие производство, изготовление и (или) оборот спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий в объеме, превышающем 200 декалитров в год, обязаны вести учет и производить декларирование объема производства, изготовления и (или) оборота (за исключением розничной продажи) спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий (абз. 3 п. 3 ст. 14 Закона № 171‑ФЗ).

При этом оборотом являются закупка (в том числе импорт), поставки (в том числе экспорт), хранение, перевозки и розничная продажа, на которые распространяется действие данного закона (пп. 16 ст. 2 Закона № 171‑ФЗ).

В силу абз. 4 п. 3 ст. 1 Закона № 171‑ФЗ действие закона не распространяется на деятельность аптечных организаций, связанную с изготовлением и отпуском лекарственных препаратов (в том числе гомеопатических лекарственных препаратов), содержащих этиловый спирт и изготавливаемых по рецептам на лекарственные препараты и в соответствии с требованиями медицинских организаций.

К сведению

С 29.12.2020 абз. 4 п. 3 ст. 1 действует в редакции Федерального закона от 27.12.2019 № 481‑ФЗ. В соответствии с обновленной нормой действие Закона № 171‑ФЗ не распространяется на деятельность аптечных организаций, связанную с изготовлением и отпуском лекарственных препаратов (в том числе гомеопатических лекарственных препаратов), содержащих фармацевтическую субстанцию спирта этилового (этанол) и изготавливаемых по рецептам на лекарственные препараты и в соответствии с требованиями медицинских организаций.

Штрафные санкции за нарушение порядка
и сроков декларирования

В соответствии со ст. 15.13 КоАП РФ искажение информации и (или) нарушение порядка и сроков при декларировании производства, оборота и (или) использования этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции, использования производственных мощностей влекут наложение административного штрафа:

– на должностных лиц – от 5 000 до 10 000 руб.;

– на юридических лиц – от 50 000 до 100 000 руб.

Из материалов одного спора

Как хотели наказать аптеку

Муниципальное унитарное предприятие «Краснодарское городское аптечное управление» (далее – МУП «КГАУ») имеет лицензию на осуществление фармацевтической деятельности; основной вид экономической деятельности предприятия (согласно выписке из ЕГРЮЛ) – торговля лекарственными средствами в специализированных магазинах (аптеках).

МУП «КГАУ» закупало раствор для наружного применения и приготовления лекарственных форм 95 % в полиэтиленовых канистрах (по 10 л) по договору поставки, заключенному с ООО «Армавирская межрайонная аптечная база» (далее – ООО), что подтверждается товарными накладными от 2018 года.

К сведению

Выпускаемая ООО продукция – этиловый спирт (этанол), лекарственная форма – раствор для наружного применения и приготовления лекарственных форм 95 % производится и фасуется в полиэтиленовые канистры по 10 л и 21,5 л и во флаконы по 100 мл, как это предусмотрено регистрационным удостоверением лекарственного препарата для медицинского применения РN 0024113/01, то есть данная продукция является готовым лекарственным препаратом, а не фармацевтической субстанцией.

Между тем Региональное управление Росалкогольрегулирования установило факт непредставления в названный законодательством срок – не позднее 20‑го числа месяца, следующего за отчетным кварталом (п. 15 Правил^[2], утвержденных Постановлением Правительства РФ от 09.08.2012 № 815), – деклараций за II квартал 2018 года.

Обратите внимание

В настоящий момент (с 01.01.2019) Правила действуют в редакции Постановления Правительства РФ от 29.12.2018 № 1719. Документ утрачивает силу с 01.01.2021 в связи с изданием Постановления Правительства РФ от 09.06.2020 № 841.

До утверждения формата и порядка заполнения деклараций в соответствии с Постановлением № 1719 представление деклараций должно осуществляться согласно приказам Росалкогольрегулирования от 05.08.2013 № 198 и от 23.08.2012 № 231.

Фактически декларации «Об объеме использования этилового спирта»^[3] и «Об объеме закупки этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции»^[4] за II квартал 2018 года предприятием представлены 21.05.2019 (а не 20.07.2018).

На основании вышеуказанных обстоятельств управление пришло к выводу о нарушении юридическим лицом ст. 14, 26 Закона № 171‑ФЗ. В отношении него был составлен протокол об административном правонарушении и в этот же день (28.05.2019) вынесено постановление о привлечении заявителя к административной ответственности по ст. 15.13 КоАП РФ и назначении наказания в виде административного штрафа в размере 50 000 руб.

Не согласившись с вышеуказанным постановлением, МУП «КГАУ» обратилось в арбитражный суд с требованием о признании его незаконным и отмене.

Арбитражный суд Краснодарского края^[5] пришел к выводу, что поставляемая по рассматриваемым накладным продукция является лекарственным средством и не подпадает под признаки этилового спирта в значении ст. 2 Закона № 171‑ФЗ.

К сведению

Согласно ст. 2 Закона № 171‑ФЗ этиловый спирт – спирт, произведенный из пищевого или непищевого сырья, в том числе денатурированный этиловый спирт, фармацевтическая субстанция спирта этилового (этанол), головная фракция этилового спирта (отходы спиртового производства), спирт-сырец, дистилляты винный, виноградный, плодовый, коньячный, кальвадосный, висковый.

В силу ст. 4 Закона № 61‑ФЗ^[6]:

– лекарственные средства – вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты (пп. 1);

– фармацевтическая субстанция – лекарственное средство в виде одного или нескольких обладающих фармакологической активностью действующих веществ вне зависимости от природы происхождения, которое предназначено для производства, изготовления лекарственных препаратов и определяет их эффективность (пп. 2).

Закон № 61‑ФЗ и иные нормативно-правовые акты, содержащие специальные нормы, не содержат требований о декларировании лекарственных средств и лекарственных препаратов, используемых в медицинской деятельности.

При изложенных обстоятельствах суд первой инстанции правомерно указал, что оборот данного лекарственного средства не подпадает под действие Закона № 171‑ФЗ, названная продукция не является фармацевтической субстанцией спирта этилового (этанола) для производства спиртосодержащих лекарственных препаратов в значении ч. 4.2 ст. 45 Закона № 61‑ФЗ.

Таким образом, довод административного органа об обороте МУП во II квартале 2018 года фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) и обязанности представить соответствующие декларации был опровергнут.

Вторая инстанция (Постановление пятнадцатого арбитражного апелляционного суда от 12.12.2019 № 15АП-20579/2019) поддержала коллег, указав, что управлением не доказано как событие административного правонарушения, так и вина предприятия в его совершении.

Судьи также подчеркнули, что аналогичная позиция изложена в Постановлении ВС РФ от 03.07.2015 № 308‑АД15-6570 по делу № А53-20700/14.

Директора аптеки тоже наказали

К ответственности по рассматриваемому спору (о непредставлении в установленный срок деклараций «Об объеме использования этилового спирта» и «Об объеме закупки этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции» за II квартал 2018 года) привлекли и генерального директора МУП «КГАУ»: г. А. признана виновной в совершении административного правонарушения по ст. 15.13 КоАП РФ и подвергнута административному наказанию в виде административного штрафа в размере 5 000 руб.

Однако суды общей юрисдикции оставили штраф в силе. Районный суд^[7], краевой^[8] и Четвертый кассационный суд общей юрисдикции^[9], а также ВС РФ в Постановлении от 10.07.2020 № 18‑АД20-21 были единодушны: поскольку аптекой приобретался именно этиловый спирт для наружного применения и приготовления лекарственных форм, судьями сделан правомерный вывод о товаре, его химическом составе и целях применения, а именно аптека приобретала фармсубстанцию, а не готовый лекарственный препарат. При этом ВС РФ отметил, что судебные акты, вынесенные по упомянутому арбитражному делу, в части правовой квалификации рассматриваемых отношений и толкования норм преюдициального значения не имеют.

Таким образом, жалоба г. А была оставлена без удовлетворения.

* * *

Как видим по судебным решениям, дело об административной ответственности по отношению к аптеке и ее руководителю было решено «не в унисон». Арбитражный суд вообще не увидел события правонарушения, так как закон требует декларировать закупку именно фармсубстанции этилового спирта, а аптека покупала не фармсубстанцию, а готовое лекарственное средство.

^[1] Федеральный закон от 22.11.1995 № 171‑ФЗ «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции».

^[2] Правила представления деклараций об объеме производства, оборота и (или) использования этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции, об использовании производственных мощностей, об объеме собранного винограда и использованного для производства винодельческой продукции винограда.

^[3] Приложение 2 к Правилам.

^[4] Приложение 7 к Правилам.

^[5] Решение от 21.10.2019 по делу № А32-24400/2019.

^[6] Федеральный закон от 12.04.2010 № 61‑ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

^[7] Решение судьи Первомайского районного суда г. Краснодара от 24.07.2019 № 12‑483/19.

^[8] Решение судьи Краснодарского краевого суда от 15.10.2019 № 12‑3165/19.

^[9] Постановление от 24.12.2019 № 16‑308/2019.